生产、销售假药、劣药罪认定规则

生产、销售假药、劣药罪认定规则

生产、销售假药罪

刑法第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

生产、销售劣药罪

刑法第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

1.关于“假药”、“劣药”的认定。

根据刑法规定，假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；劣药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条对劣药的认定规定了六种情形：“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”

是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。（《最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2014年12月1日起施行）（以下简称《两高药品解释》）第十四条）

2.关于“生产、销售假药、劣药”行为的认定

关于“生产”，《两高药品解释》）第六条第一款规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：

（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

关于“销售”，《两高药品解释》）第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

司法实务中，需注意“生产、销售假药、劣药”的行为，必须是一种市场行为。因为，这两个罪名规定在刑法中破坏社会主义市场经济秩序罪一章，从立法意旨出发，该章中所涉的生产和销售都应属于市场行为，即这种行为应该是一种以市场流通为基础，以实现利润为目标，建立在一定供求关系上的经济活动。

所以，在自己的诊所里按照自己的配方把一些中药配制成胶囊出售给特定的患者治病，虽然这些胶囊也“生产并销售”给了患者，但毕竟只是在一个非常小的特定范围内针对前来就诊的个别患者进行的，开出药品是用于诊疗，不是单纯的向社会公开销售行为，其“生产、销售”的数量、规模和范围都远未达到进入药品市场流通领域的程度，还不足以“破坏社会主义市场经济秩序”，尚不属于生产、销售假药罪中的“生产、销售”行为。（《刑事审判参考》第429号案例）

3.关于“生产、销售假药、劣药”主观故意认定

生产、销售假药罪作为一种故意犯罪，行为人主观上必须明知是假药而故意生产、销售才构成本罪。如果行为人不知道或主观上没有意识到自己生产、销售的药品是假药，则阻却犯罪故意。法律不强人所难，在有证据表明被告人确实存在合理相信民间药方、偏方的疗效情况下，要充分考虑到被告人对民间验方、偏方过于信任和依赖的心理，一般不应认定被告人存在生产、销售假药的主观故意。（《刑事审判参考》第429号案例）

在审理时，被告人供述是重要但不是唯一的依据。对于行为人主观故意的判断，可以根据涉案药品交易的销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否完整、药品本身是否存在明显瑕疵，结合行为人的职业、文化程度等因素，进行全面分析。（最高人民法院公报案例：江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药，赵玉侠等销售假药案）

4.关于“非法经营”“诈骗”及“罪数”的认定

违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。（《两高药品解释》）第七条）

实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。（《两高药品解释》）第十条）

行为人为了盈利而生产、销售假药，骗取受害人的钱财，确有以假充真的诈骗行为存在，但只要生产、销售的假药足以严重危及人体健康，不管行为人是否实施了以假药骗取钱财的行为，就应当认定为生产、销售假药罪，而不认定为诈骗罪。（《刑事审判参考》第112号案例）

5.关于“共同犯罪”的认定

明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

（四）提供广告宣传等帮助行为的。（《两高药品解释》）第八条）

6.关于“医药广告构成犯罪”的认定

（1）明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的，构成生产、销售假药罪、劣药罪的共同犯罪。（《两高药品解释》）第八条第（四）项）

（2）广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。（《两高药品解释》）第九条）

7.关于“不认为犯罪”情形的认定

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。（《两高药品解释》）第十一条第二款）

具有执业资格的医生根据民间验方、偏方制成药物诊疗，造成就诊人死亡的，构成医疗事故罪。具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，根据民间验方、偏方制成药物，用于诊疗的行为一般不构成生产、销售假药罪。（《刑事审判参考》第429号案例）

8.关于应当酌情从重处罚情节的认定。

具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。（《两高药品解释》）第一条、第五条第三款）

9.关于“对人体健康造成严重危害”情节的认定

具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。（《两高药品解释》）第二条、第五条第一款）

10.关于“生产、销售假药其他严重情节”的认定

具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）造成较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。（《两高药品解释》）第三条）

11.关于“生产、销售假药其他特别严重情节”的认定

具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售金额五十万元以上的；

（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。（《两高药品解释》）第四条）

“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。（《两高药品解释》）第十六条）

12.关于“生产、销售劣药后果特别严重情节”的认定

（1）致人死亡的；

（2）致人重度残疾的；

（3）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（4）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（5）造成十人以上轻伤的；

（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。（《两高药品解释》）第五条第二款）

13.关于“处罚”和“单位犯罪处罚”的确定

应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。（《两高药品解释》）第十一条第一款）

犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。（《两高药品解释》）第十二条）

单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。（《两高药品解释》）第十三条）

14.关于“生产、销售金额”的认定

“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。（《两高药品解释》）第十五条）

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